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压片机在片剂制备中可能存在的问题和解决方案

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压片机在片剂制备中可能存在的问题和解决方案

1.片剂碎片

片剂分裂的现象称为分裂。如果拆分的位置发生在片剂的顶部(或底部),通常称为封顶。这是拆分的一种常见形式。压力分布不均匀以及由此导致的弹性回复率差异是造成裂缝的主要原因。解决碎片问题的关键是使用弹性低,可塑性大的辅助材料,以降低材料的整体弹性回复率。另外颗粒中的细粉太多,颗粒太干,粘合力弱或剂量不足,片剂太厚和压制太快也会导致分裂。

2.片剂松散片

片剂不够硬,稍加触摸就会破裂的现象称为片剂松动。

3.压片机运行时粘冲

片剂的表面被打孔器粘在薄层或一小部分上,导致表面粗糙,不平坦或凹陷。通常,它是粘着的。如果片剂的边缘粗糙或有缺口,则可以将其称为粘模。粘附或粘附的主要原因是:颗粒不够干燥或材料不易吸收水分,润滑剂选择不正确或用量不足,冲头表面生锈或刻字粗糙且不光滑。原因要根据实际情况确定并解决。

4.片剂重量差异超出限制

表示片剂重量超过药典中规定的片剂重量差异的允许范围。原因和解决方法是:

(1)颗粒的流动性不好有时流入模孔的颗粒数量少,导致片剂重量差太大应该重新造粒,或者添加更好的流动助剂,例如细粉硅胶,以提高颗粒的流动性。

(2)颗粒中的细粉过多或颗粒大小相差很大,导致流入模孔的材料重而轻。多余的细粉应清除或重新造粒;

(3)料斗中的颗粒通常太小,这将导致进料重量的波动,并使片剂重量的差值超过限制。因此,料斗中的颗粒应始终超过1/3。

(4)冲头和模孔的一致性不好。例如,下冲头的外周与模孔壁之间有大量的粉末泄漏,这将导致下冲头出现“涩冲头”现象,不可避免地导致材料填充不足。因此,冲头应更换头模环。

5.缓慢崩解

(上海天九压片机)影响片剂崩解的因素包括:

(1)原材料的可压缩性;

(2)颗粒的硬度。当颗粒(或材料)的硬度小时,由于压缩而易于破裂,因此压缩片剂的孔隙率和孔径小,并且片剂的崩解缓慢。

(3)压缩力。通常,压力越高,片剂的孔隙率和孔径越小,并且片剂崩解越慢。

(4)表面活性剂。不能认为向任何片剂中添加表面活性剂都会加速其崩解。

(5)润滑剂。片剂中常用的疏水润滑剂也可能严重影响片剂的润湿性。因此,在生产实践中,应严格控制润滑剂的种类,用量,混合强度和混合时间,以免片剂缓慢崩解。

(6)粘接剂的量。必须综合考虑片剂的模制和片剂的崩解,并且必须选择适当的粘合剂和适当的剂量。

(7)崩解剂的种类和量。

(8)片剂的存放条件。片剂储存后,崩解时间通常会延长,这主要与环境的温度和湿度有关。

6.超过溶解极限

(上海天九压片机)片剂不能在规定的时间内溶解规定量的药物,即溶解超过极限或称为不合格溶解,这将使片剂难以发挥应有的作用。口服片剂后,它必须经历多个过程,例如崩解溶解和吸收,任何这些环节中的任何问题都会影响药物的实际功效。以上过程可以说明如下:

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